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Effetto dell'immunoterapia epicutanea rispetto al placebo sulla reazione all'ingestione di proteine ​​delle arachidi tra i bambini con allergia alle arachidi: studio PEPITES

Non esistono trattamenti approvati per l’allergia alle arachidi. Sono stati valutati l'efficacia e gli eventi avversi dell'immunoterapia epicutanea con un cerotto a rilascio di proteine delle arachidi tra i bambini allergici alle arachidi.

È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, presso 31 siti in 5 Paesi tra il 2016 e il 2017.
I partecipanti includevano bambini allergici alle arachidi ( età compresa tra 4 e 11 anni, n=356, senza una storia di grave reazione anafilattica ) che avevano sviluppato sintomi obiettivi durante un test alimentare in doppio cieco, controllato con placebo, a una dose di 300 mg o meno di proteina di arachidi.

È stato somministrato un trattamento giornaliero con cerotto di arachidi contenente 250 microg di proteina di arachidi ( n=238 ) o placebo ( n=118 ) per 12 mesi.

L'esito primario era la differenza percentuale nei responder tra il cerotto di arachidi e il cerotto di placebo sulla base della dose di elicitazione ( dose massima alla quale si sono manifestati segni / sintomi oggettivi di una reazione di ipersensibilità immediata ) determinata dai test alimentari al basale e al mese 12.

I partecipanti con una dose base di elicitazione di 10 mg o meno erano responder se la dose di elicitazione post-trattamento era di 300 mg o più; i partecipanti con una dose di base di elicitazione maggiore di 10-300 mg erano responder al trattamento se la dose di elicitazione post-trattamento era di 1.000 mg o più.

Tra i 356 partecipanti randomizzati ( età media, 7 anni, 61.2% maschi ), l'89.9% ha completato lo studio; l'aderenza al trattamento media è stata del 98.5%.

Il tasso di risposta è stato del 35.3% con il trattamento con cerotti di arachidi versus 13.6% con placebo ( differenza, 21.7%, P minore di 0.001 ).

Eventi avversi emergenti dal trattamento, principalmente reazioni al sito di applicazione dei cerotti, si sono verificati rispettivamente nel 95.4% e nell'89% del gruppo attivo e placebo.

Il tasso di interruzione per tutte le cause è stato del 10.5% nel gruppo con patch di arachidi rispetto al 9.3% nel gruppo placebo.

Tra i bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 11 anni, la differenza percentuale tra i responder a 12 mesi con 250 microg di terapia con arachidi rispetto al placebo è stata del 21.7% ed è risultata statisticamente significativa, ma non ha raggiunto il limite inferiore prespecificato per un esito positivo dello studio.

Resta da determinare la rilevanza clinica del mancato raggiungimento del limite inferiore dell'intervallo di confidenza rispetto al trattamento di bambini allergici alle arachidi con immunoterapia epicutanea. ( Xagena2019 )

Fleischer DM et al, JAMA 2019; 321: 946-955

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